Mit Rhapsido ist eine neue Therapie gegen chronische spontane Urtikaria in Europa angekommen und seit 23. April 2026 zugelassen. Dieses Medikament greift in einen zentralen Signalweg von Immunzellen ein, wirkt bei einem relevanten Teil der Patienten und wird von verschiedenen Stakeholdern als „Durchbruch“ gefeiert.
Eine unabhängige Patientenorganisation beginnt jedoch bei den Daten.
▼ Rhapsido steht unter zusätzlicher Überwachung
Rhapsido (Remibrutinib) unterliegt in der EU der zusätzlichen Überwachung. Das schwarze umgekehrte Dreieck ▼ weist darauf hin, dass das Arzneimittel besonders intensiv überwacht wird. Insbesondere nach der Markteinführung sollen neue Erkenntnisse zu Sicherheit und Nutzen möglichst früh erfasst werden. Patienten und medizinisches Fachpersonal werden ausdrücklich dazu aufgefordert, vermutete Nebenwirkungen zu melden.
Ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Medikament muss dafür nicht bewiesen sein:
🇦🇹 Österreich – BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen): Das BASG hat ein eigenes Online-Formular für Patient:innen und Angehörige.
Alternativ ist eine Meldung auch per E-Mail an nebenwirkung@basg.gv.at möglich. Österreichische Meldungen werden an die europäische EudraVigilance-Datenbank weitergeleitet.
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🇩🇪 Deutschland – BfArM / Paul-Ehrlich-Institut: Es gibt ein gemeinsames offizielles Meldeportal der beiden Bundesoberbehörden. Dort können Patient:innen Verdachtsfälle selbst melden; das Portal ordnet die Meldung der zuständigen Behörde zu.
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🇨🇭 Schweiz – Swissmedic: Patient:innen, Angehörige und sogar interessierte Dritte können vermutete Nebenwirkungen direkt über das Webformular von Swissmedic melden. Eine vorherige ärztliche Bestätigung ist nicht erforderlich.
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Erstmalig steht also ein BTK-Inhibitor für CSU zur Verfügung,
Wir sind der Meinung, dass es viel zu früh ist, Rhapsido als Durchbruch zu feiern. Warum? Entscheidend sind der tatsächliche Zusatznutzen gegenüber bestehenden Therapien, Sicherheit und Verträglichkeit im Langzeitverlauf sowie die Erfahrungen einer wesentlich größeren und vielfältigeren Patientenpopulation nach der Markteinführung.
Was macht Remibrutinib in unseren Körpern?
Ganz konkret hemmt es die Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK)
BTK ist ein intrazelluläres Enzym und Bestandteil verschiedener Signalwege unseres angeborenen und erworbenen Immunsystems. Es wird unter anderem in unseren Mastzellen, Basophilen, B-Zellen, Makrophagen und Thrombozyten exprimiert.
Bei der Urtikaria ist die Mastzellaktivierung interessant und BTK ist an der Signalübertragung des hochaffinen IgE-Rezeptors FceRI beteiligt. Wird dieser Signalweg nun gehemmt, kann die Aktivierung von Mastzellen und damit die Freisetzung von Histamin und anderen Mediatoren reduziert werden.
Die EMA führt Rhapsido entsprechend unter dem ATC-Code L04AA60 in der pharmakotherapeutischen Gruppe der Immunsuppressiva.
Und was haben die Zulassungsstudien tatsächlich gezeigt?
Zugrunde liegen zwei große Phase III-Studien: REMIX-1 und REMIX-2. Insgesamt wurden 925 Patienten randomisiert. Sie litten trotz Behandlung mit H1-AH weiterhin unter symptomatischer chronischer spontaner Urtikaria.
Die Teilnehmer erhielten entweder 25 mg Remibrutinib, zweimal täglich, oder eben ein Placebo. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des UAS7 nach zwölfwöchiger Einnahme. Der Urtikaria-Aktivitätsscore erfasst über sieben Tage Juckreiz und Quaddeln und reicht von 0 – 42 Punkten.
In REMIX-1 sank der UAS7 unter Remibrutinib durchschnittlich um 20 Punkte, unter Placebo um 13,8 Punkte.
In REMIX-2 betrug die Reduktion 19,4 gegenüber 11,7 Punkten. Damit war Remibrutinib Placebo überlegen.
Die wichtigste Frage zuerst: Wie viele Menschen wurden vollständig beschwerdefrei?
Der Mittelwert eines Scores ist für Betroffene nicht die interessanteste Zahl.
Nach zwölf Wochen erreichten:
REMIX-1:
31,1 % unter Remibrutinib gegenüber 10,5 % unter Placebo einen UAS7 von 0.
REMIX-2:
27,9 gegenüber 6,5 %.
Das Medikament erhöhte damit die Wahrscheinlichkeit vollständiger Symptomkontrolle. Gleichzeitig erreichten nach 12 Wochen etwa 69 bis 72 Prozent der mit Remibrutinib behandelten Patienten keine vollständige Symptomfreiheit.
Beide Zahlen gehören zusammen. Wer nur die Responder zeigt, informiert unvollständig. Wer nur die Non-Responder zeigt, ebenso.
Unabhängige Patienteninformation muss beides sichtbar machen.
Die Studie, die für Patienten besonders interessant gewesen wäre, fehlt.
Zwar zeigen REMIX-1 und REMIX-2, dass Remibrutinib gegenüber Placebo wirksamer ist. Allerdings wird nicht beantwortet, wie Remibrutinib gegenüber einer etablierten weiterführenden Therapie abschneidet.
Die pivotalen Studien enthielten keinen direkten Vergleich mit Omalizumab.
Genau darauf wurde nach Veröffentlichung der REMIX-Studien auch in einer wissenschaftlichen Korrespondenz im New England Journal of Medicine hingewiesen. Die Autoren kritisieren ausdrücklich die verpasste Möglichkeit, Remibrutinib mit Omalizumab zu vergleichen.
Für Patienten ist das eine erhebliche Evidenzlücke. In der Versorgung ist nicht relevant, wie Remibrutinib gegenüber Placebo abschneidet.
Für Betroffene ist nur relevant, welche der tatsächlichen Behandlungsoptionen das beste Verhältnis aus Wirksamkeit, Risiken, Belastung und Lebensqualität bietet.
Dafür braucht man direkte Vergleichsdaten. Diese wurden nicht geliefert.
Blutungen sind Teil des Sicherheitsprofils
Ein relevanter Punkt sind Blutungsereignisse. Die detaillierte FDA-Auswertung der gepoolten Phase-III-Daten erfasste Blutungsereignisse bei 9,1 % unter Remibrutinib gegenüber 2,3 % unter Placebo. Die Differenz betrug 6,8 Prozentpunkte.
Dokumentiert wurden unter anderem:
Kontusionen
Ekchymosen
Petechien
Nasenbluten
Zahnfleischbluten
Hämatome
Hämaturie (Blut im Urin)
Konjunktivalblutungen (Blutung der Bindehaut des Auges)
Die FDA-Produktinformation enthält deshalb eine ausdrückliche Warnung zum Blutungsrisiko. Patienten sollen auf Zeichen einer Blutung überwacht werden. Bei gleichzeitiger Einnahme antithrombotischer Medikamente kann sich das Risiko weiter erhöhen.
Für Operationen sieht die US-Produktinformation eine Unterbrechung der Behandlung für drei bis sieben Tage vor und nach dem Eingriff vor.
Die europäische Arzneimittelinformation nennt Blutungen bzw. Blutergüsse ebenfalls als Nebenwirkungen, die bei bis zu einer von zehn behandelten Personen auftreten können.
Infektionen, Herpes und weitere Nebenwirkungen
Die EMA nennt Infektionen der oberen Atemwege als häufigste Nebenwirkung. Sie können mehr als eine von zehn behandelten Personen betreffen. Bei bis zu einer von zehn Personen können außerdem auftreten:
Herpesvirusinfektionen
Kopfschmerzen
Übelkeit
Bauchschmerzen
Rückenschmerzen
Fieber
Wie sieht es mit der Langzeitanwendung aus?
Die EMA formuliert hier ungewöhnlich klar. Die Daten zur langfristigen Wirksamkeit sind begrenzt. Sie sollen nach der Zulassung weiter untersucht werden. Auch die langfristige Sicherheit von Remibrutinib soll nach der Markteinführung weiter evaluiert werden. Rhapsido steht in der EU unter zusätzlicher Überwachung. Bei Rhapsido beantwortet damit die Zulassung nicht die Frage, wie sich eine jahrelange Behandlung bei zehntausenden Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen, Medikamenteinnahmen und Risikoprofilen verhalten wird. Diese Daten entstehen erst jetzt.
Was gehört noch zur Evidenz?
REMIX-1- und REMIX-2 wurden von Novartis Pharmaceuticals finanziert. Das steht ausdrücklich in der NEJM-Publikation.
Mehrere Autoren der Publikation waren Mitarbeiter von Novartis. Auch die medizinisch-redaktionelle Unterstützung einer früheren Manuskriptfassung wurde von Novartis finanziert.
Diese Angaben verändern den Kontext, in dem Evidenz bewertet wird.
Finanzierung, Studienplanung, Datenzugang, statistische Analyse, Autorenschaften und Interessenkonflikte gehören deshalb zu einer vollständigen Evidenzbewertung.
Und warum brauchen wir unabhängige Patientenorganisationen?
Patienten befinden sich in einem komplexen Informationssystem mit sehr unterschiedlichen Interessen. Hersteller entwickeln Arzneimittel und vermarkten sie. Forscher führen klinische Studien durch. Behörden bewerten Zulassungsdaten. Ärzte treffen Therapieentscheidungen. Fachgesellschaften erstellen Empfehlungen. Kongresse vermitteln neue wissenschaftliche Entwicklungen.
Und Patientenorganisationen informieren Menschen, die am Ende mit den Konsequenzen dieser Entscheidungen leben.
Die Rolle unabhängiger Patientenorganisationen ist besonders.
Wir müssen Patienten kein Medikament verkaufen.
Wir müssen keine Verschreibungszahlen erhöhen.
Wir müssen für keine klinische Studie Werbung machen und rekrutieren.
Wir müssen keine gute Beziehung zum Hersteller unterhalten.
Wir müssen keinem Sponsor beweisen, dass eine Kooperation erfolgreich war.
Unsere Verpflichtung besteht nur gegenüber Betroffenen und daraus ergibt sich eine andere Art von Information.
Wir dürfen andere Fragen stellen.
Interessenskonflikte verschwinden nicht durch Offenlegung
Transparenz wird häufig mit Unabhängigkeit verwechselt und das ist ein grundlegender Fehler. Ein offengelegter Interessenkonflikt ist weiterhin en Interessenskonflikt. Eine veröffentlichte finanzielle Beziehung verschwindet nicht dadurch, dass sie am Ende einer Publikation aufgeführt wird. Offenlegung ermöglicht lediglich, diese Beziehung bei der Bewertung einer Aussage zu berücksichtigen. Deshalb reicht es nicht, auf eine COI-Erklärung (Conflict-of-Interest) zu verweisen.
Patienten müssen verstehen können, welche Akteure an der Entstehung und Vermittlung von Evidenz beteiligt sind und welche Interessen sie dabei haben.
Wir brauchen eine Patientenperspektive, die niemandem gehört und von niemandem vereinnahmt wird
Gerade bei chronischen Erkrankungen entsteht über Jahre ein enges Geflecht aus spezialisierten Zentren, Studiennetzwerken, Fachgesellschaften, Herstellern, Kongressen, Fortbildungen und Patientenorganisationen.
Darin wird Wissen produziert. Darin wird aber auch entschieden, welche Themen Aufmerksamkeit erhalten. Welche Medikamente diskutiert werden. Welche Endpunkte als relevant gelten. Welche Fragen erforscht werden. Und welche Fragen niemand stellt. Deshalb ist strukturelle Unabhängigkeit kein ideologischer Luxus. Es reicht heute auch nicht das Wort „unabhängig“ auf die Webseite zu schreiben. Unabhängigkeit ist die Voraussetzung dafür, dass überhaupt noch jemand außerhalb dieser Interessenketten Fragen stellen kann, die für Patienten eine Bedeutung haben.
Was man heute über Rhapsido sagen kann:
1. Remibrutinib reduziert CSU stärker als Placebo
2. Etwa 28 bis 31 Prozent der behandelten Patienten erreichten nach 12 Wochen vollständige Symptomfreiheit
3. Die Mehrheit erreichte diesen Zustand zu diesem Zeitpunkt nicht.
4. Ein direkter Vergleich mit Xolair fehlt in den pivotalen Phase-III-Studien.
5. Blutungsereignisse traten in der FDA-Auswertung häufiger unter Remibrutinib als unter Placebo auf.
6. Infektionen und weitere unerwünschte Ereignisse gehören zum bekannten Sicherheitsprofil.
7. Die langfristige Wirksamkeit ist nach Einschätzung der EMA noch begrenzt dokumentiert. Das Medikament steht unter Beobachtung.
8. Die Langzeitsicherheit wird weiter untersucht.
9. Die entscheidenden Phase-III-Studien wurden von Novartis finanziert.
Rhapsido ist kein Durchbruch auf Vorschuss
Ob Rhapsido die Behandlung von Urtikaria nachhaltig verändern wird, wird sich zeigen. Wir erinnern uns noch deutlich an die Worte zu Xolair im Jahr 2014 und daran, dass es sich um ein Wundermittel handeln würde.
Dafür brauchen wir direkte Vergleiche mit bestehenden Therapien, Langzeitdaten, Pharmakovigilanz, unabhängige Forschung und Daten aus der tatsächlichen Versorgung.
Vor allem benötigen wir Patienteninformationen, die nicht aus Produktbotschaften bestehen. Patienten sind keine Zielgruppen am Ende einer Kommunikationskette. Patienten müssen das Medikament zweimal täglich einnehmen. Sie tragen sowohl den Nutzen als auch die Nebenwirkungen. Und damit tragen Betroffene die Folgen der Entscheidungen, die auf Grundlage der verfügbaren Informationen getroffen werden.
Quellen:
European Medicines Agency (EMA): Rhapsido – European Public Assessment Report und Produktinformation.
EU-Zulassung vom 23. April 2026. Die EMA dokumentiert Indikation, Nutzen-Risiko-Bewertung, Nebenwirkungen, zusätzliche Überwachung sowie die noch begrenzten Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit.
EMA: Rhapsido EPAR
Metz M et al. Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria. New England Journal of Medicine. 2025;392:984–994. DOI 10.1056/NEJMoa2408792.
Primärpublikation der Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 einschließlich Wirksamkeitsdaten und Finanzierungsangabe.
NEJM: REMIX-1 und REMIX-2
U.S. Food and Drug Administration: Rhapsido Prescribing Information.
Offizielle US-Produktinformation mit Warnhinweisen zu Blutungen, Operationen, antithrombotischen Arzneimitteln und Wechselwirkungen.
FDA: Rhapsido Prescribing Information
U.S. Food and Drug Administration: Integrated Review – Rhapsido (remibrutinib), NDA 218436.
Detaillierte regulatorische Auswertung der Zulassungsdaten, einschließlich der gepoolten Analyse der Blutungsereignisse.
FDA: Integrated Review
New England Journal of Medicine: Correspondence – Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria. 2025;392:2075–2078.
Diskussion der REMIX-Ergebnisse und Kritik am fehlenden direkten Vergleich mit Omalizumab.
NEJM: wissenschaftliche Diskussion der REMIX-Studien
Stand: 25. August 2026. Der Beitrag dient der unabhängigen Patienteninformation und ersetzt keine individuelle medizinische Beratung.
